このホームページでは「多発性硬化症（Multiple Sclerosis; MS)」の情報を提供しています。
2011年11月28日（月）、日本初の経口の再発予防薬「フィンゴリモド塩酸塩（イムセラ®、ジレニア®）」が発売されました。1日1回、1カプセルを服用します。この薬は世界的にも新しく、長期安全性も含めた情報の蓄積はこれからです。
このページではしばらくの間、この薬に関する最新の情報をQ&Aでご紹介していきます。
また、販売会社からは、この薬を使用中の方向けのサイトが提供されています。
→多発性硬化症情報サイト「イムナビ」…提供：田辺三菱製薬株式会社
→ジレニアをご使用中の患者さま、ご家族のみなさまへ …提供：ノバルティスファーマ株式会社
新規公開：2012年2月2日 更新：2012年2月20日（質問6つ追加）
フィンゴリモド塩酸塩は、再発寛解型のMSに対して開発された、初めての経口MS再発予防薬です。高価な漢方薬として有名な「冬虫夏草」というキノコの菌成分「ミリオシン」に強い免疫抑制効果があることが発見され、その化学構造を元に合成されました。
京都大学薬学部の藤多哲朗教授（F）と、台糖（T、現・三井製糖）、吉富製薬（Y、現・田辺三菱製薬）が共同で開発したことから、この3者の頭文字をとって「FTY720」と名付けられました。治験を含めた開発はノバルティスファーマに委託され、アメリカで2010年9月22日に承認されました。
日本では2011年9月26日承認され、11月28日に「イムセラ®（田辺三菱製薬）」「ジレニア®（ノバルティスファーマ）」という商品名で発売されました。商品名は違いますが、どちらも全く同じ薬です。
監修：横山和正 先生 / 順天堂大学医学部脳神経内科 神経免疫部門
新規公開：2012年2月2日
フィンゴリモド塩酸塩はカプセル剤で、1日1回、水かぬるま湯で飲みます。内服時間・食事の規定はありません。1つのカプセルにはフィンゴリモドが0.5mg入っています。一番最初に服薬する時には、最低6時間は医師の管理下でなくてはいけません。
監修：横山和正 先生 / 順天堂大学医学部脳神経内科 神経免疫部門
新規公開：2012年2月2日
MSは、リンパ球が血液脳関門を超えて中枢神経系に入っていくことで起こる病気です。フィンゴリモドはリンパ球がリンパ節から出て行くのを抑えます。すると体内を循環するリンパ球の数、そして中枢神経系に入っていくリンパ球の数も減り、MSの再発が抑えられるというわけです。
欧米の臨床試験においてフィンゴリモドは、インターフェロン・ベータ1aよりもMSの再発率・MRIの造影病巣数を減らしたことが示されました。また、偽薬と比較した試験では、身体障害の進行を抑えたことも認められています。
監修：大橋高志 先生 / 東京女子医科大学八千代医療センター 神経内科
新規公開：2012年2月2日
フィンゴリモドを服用すると、体内を循環するリンパ球の数が減るため、感染症にかかりやすくなると考えられます。海外の臨床試験では用量が多いフィンゴリモド（1日に1.25mg）を服用していた人のうち2人が、感染症で亡くなりました。
現在、発売されているフィンゴリモドは1日に0.5mgで、感染症による死亡の報告はありません。
そのほか、初回服用6時間以内の心拍数の低下（徐脈）、目の黄斑浮腫、肝機能障害、呼吸機能障害などが報告されています。しかしこれらの副作用は短期間のうちに報告されたものであり、長期の副作用に関しては、まだわかりません。
監修：大橋高志 先生 / 東京女子医科大学八千代医療センター 神経内科
新規公開：2012年2月2日
副作用の観察のため、どのような検査をしますか？定期的な血液検査（リンパ球数、肝機能など）、血圧と脈拍測定や心電図のほか、副作用で黄斑浮腫が出ていないか調べるため、服用開始3〜4ヶ月後を目途に眼底検査を含む眼科的検査をおこないます。眼科的検査については、糖尿病・ぶどう膜炎の経験がある人はその後も定期的な検査が必要ですが、そうでない場合は、視覚障害が出てきた時点で検査をしていきます。
監修：深浦彦彰 先生 / 埼玉医科大学総合医療センター 神経内科
新規公開：2012年2月20日
黄斑浮腫になると、どのような症状が出ますか？目の奥の網膜の中心を「黄斑」といいますが、そこが腫れた状態が黄斑浮腫です。症状は、ぼやけて見える、ゆがんで見える、などです。この症状は視神経炎に似ています。黄斑浮腫と視神経炎の鑑別には、CFF値（中心フリッカー検査、視神経炎で低下）、瞳孔対光反応異常（視神経炎で異常）やOCT（光干渉断層法）（黄斑浮腫で網膜が厚くなる）の検査が有用です。
監修：深浦彦彰 先生 / 埼玉医科大学総合医療センター 神経内科
新規公開：2012年2月20日
アメリカで59歳のMS患者さんが2011年11月、フィンゴリモドの初回服用24時間以内に死亡しました。正確な死因、そして薬との因果関係ははっきりしていません。
これを受けて欧州では2012年1月より、フィンゴリモドの安全性を調査しはじめており、これまでに10人が亡くなっていることがわかっています。死因は、3人が心臓発作、1人が不整脈でしたが、フィンゴリモドとの因果関係は不明です。
監修：大橋高志 先生 / 東京女子医科大学八千代医療センター 神経内科
新規公開：2012年2月2日
「使用上の注意」の解説「4. 副作用 (1) 重大な副作用」の項目に「4) 悪性リンパ腫 …国内外で悪性リンパ腫の報告があり、国内治験では死亡例の報告があります」とあります。表中の経過を見ると、臨床上の診断はMSと悪性リンパ腫で、解剖所見は悪性リンパ腫のみであるように書かれています。
解剖所見で脱髄が認められた記載がないことからすると、この方は典型的なMSとはいえないと考えられます。悪性リンパ腫の悪化がフィンゴリモドの影響によるものかもわかりません。一方、国外でも悪性リンパ腫の報告があり、フィンゴリモドが悪性リンパ腫の発現・悪化に影響を及ぼす可能性は否定できません。
現時点では、別の病気を合併しているMS、非典型的なMS、あるいはMSの診断が定かではない方に対しては、フィンゴリモドの使用はより一層、慎重にすべきと考えられます。
監修：大橋高志 先生 / 東京女子医科大学八千代医療センター 神経内科
新規公開：2012年2月15日
フィンゴリモドの適応症は「MSの再発予防及び身体的障害の進行抑制」です。日本において、再発予防の薬はフィンゴリモドのほかに、インターフェロン・ベータ1b（ベタフェロン®）と、インターフェロン・ベータ1a（アボネックス®）があります。
アメリカでは、インターフェロン・ベータなどの従来の再発予防薬と並んで、フィンゴリモドは最初に使うファーストラインの薬として使用可能ですが、ヨーロッパでは、従来の予防薬で効果が得られない場合、あるいは何らかの理由でファーストラインの薬が使えない場合に使う、セカンドラインの薬として位置付けられています。
日本での位置付けは明確になっていませんが、長期服用による安全性などのデータが蓄積されるまでは、個別に対応していくことになります。
監修：新野正明 先生 / 北海道医療センター 臨床研究部
新規公開：2012年2月2日
インターフェロン・ベータと併用できますか？ フィンゴリモドは国内外で使用経験が浅く、またインターフェロン・ベータとの併用について臨床試験をおこなっていません。従って、併用による効果も危険性もわかっていません。どのようなことが起こるのかわからないため、フィンゴリモドとインターフェロン・ベータの併用はすすめられません。
監修：清水優子 先生 / 東京女子医科大学 神経内科
新規公開：2012年2月20日
インターフェロン・ベータから変更する時はどのように？ インターフェロン・ベータを即座にやめるか、あるいは徐々に減らして止めていくかについて、変更の仕方の特別な指針はありません。インターフェロン・ベータの継続期間や個々の患者さんの病状などを参考に、主治医が判断することになります。
監修：深浦彦彰 先生 / 埼玉医科大学総合医療センター 神経内科
新規公開：2012年2月20日
日本の臨床試験では、抗アクアポリン4抗体陽性の人が4人参加していて、フィンゴリモドを使ったことで病状が悪化したり、副作用が強く出たりしました。NMOや膠原病を合併している人はフィンゴリモドは使わないほうが良いと考えられます。
監修：新野正明 先生 / 北海道医療センター 臨床研究部
新規公開：2012年2月2日
フィンゴリモドはMSの充分な治療経験がある医師のもとで使用する薬です。また、徐脈などの副作用の問題もあり、最低6時間は、病院や診療所などの医療施設での経過観察が求められています。このため、最初に飲む時は、1泊入院して経過を診てもらったほうが望ましいと考えられます。
監修：新野正明 先生 / 北海道医療センター 臨床研究部
新規公開：2012年2月2日
医療費はどうなりますか？ フィンゴリモドは1カプセル8,172円で、年間およそ300万円の薬代がかかります。しかしフィンゴリモドはMSの治療薬として保険適応になっているので、特定疾患の制度が利用できます。MSと認定されていれば、フィンゴリモドを使った治療も一部公費負担されます。
監修：清水優子 先生 / 東京女子医科大学 神経内科
新規公開：2012年2月20日
妊娠・出産に影響ありますか？フィンゴリモドには先天性の奇形が3例、報告されています。薬が体内に残る期間が最長で2ヶ月間あるので、服用中だけではなく治療をやめても最低2ヶ月は避妊を徹底する必要があります。また、フィンゴリモド服用中、母乳は禁忌です。
監修：清水優子 先生 / 東京女子医科大学 神経内科
新規公開：2012年2月20日
文：中田郷子 / MSキャビン
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