治療薬Q&A~フマル酸ジメチル(テクフィデラ®)|MSキャビン(多発性硬化症 視神経脊髄炎)

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トップページ > 治療薬Q&A~フマル酸ジメチル(テクフィデラ®)

フマル酸ジメチル(テクフィデラ®)

dmf.jpg2017年2月22日、MSの再発予防薬「フマル酸ジメチル(テクフィデラ®)」が発売されました。1日2回内服のカプセル薬です。2016年8月時点の承認国は54カ国、使用患者数は約20万人です。

 

このページでは、この薬についてQ&Aで解説しています。

新規公開:2018年2月1日

文:MSキャビン編集委員(大橋高志、越智博文、近藤誉之、中島一郎、新野正明、宮本勝一、横山和正、中田郷子)

全体的なことを教えてください。
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テクフィデラ®とは何ですか?全体的なことを教えてください。

テクフィデラ®は再発寛解型MSに対する経口の再発予防薬です。炎症を鎮める作用と神経細胞を守る作用があります。

 

MSは活発になったリンパ球が中枢神経系に入り、ミエリンを攻撃することによって起こる病気です。テクフィデラ®はリンパ球が活発にならないようにする作用と、活性酸素による組織障害を防ぐ作用があると考えられています。

どのように使いますか?全体的なことを教えてください。

テクフィデラ®はカプセル薬で、1日2回、朝と夕食後に飲みます。

MSにどのような効果があるのですか?全体的なことを教えてください。

再発寛解型MSを対象にした海外の臨床試験では偽薬を服用した群に比べ2年間で44%、年間再発回数を減らしたことが示されています。53%減らしたという別の試験もあり、年間再発回数をおよそ半分に減らせることがわかります。

 

日本ではアジア諸国と一部のヨーロッパの国とで共同の治験がおこなわれました。224人(日本は113人)が参加したこの治験でも年間再発率が減少したこと、またMRIで新たにできる病巣の数を減らしたことが確認されました。

 

そのほか海外ではテクフィデラ®が身体障害度の悪化を抑制したことも示されています。

継続すればMSが完治しますか?全体的なことを教えてください。

テクフィデラ®を飲んでもMSは完治しません。現在、MSを完治させる薬は存在しません。

どのくらいの期間使いますか?全体的なことを教えてください。

使用期間は決められていません。テクフィデラ®は今後の再発を予防する薬です。この薬を始めて病状が安定し、副作用などの問題がなければ、長期に続けたほうが良いといえます。

どのような人に効くのですか?
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進行型のMSにも効きますか?どのような人に効くのですか?

テクフィデラ®の適応症は「多発性硬化症の再発予防」です。海外でも再発寛解型MSに対して使われており、進行型MSに対する効果は不明です。

小児MSにも効きますか?どのような人に効くのですか?

小児MSに対する有効性はまだ証明されていません。添付文書には「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない」と記載されています。

視神経脊髄炎(NMOSD)にも効きますか?どのような人に効くのですか?

視神経脊髄炎(NMOSD)に対する有効性・安全性は確立しておらず、現時点で適用はありません。

かえって悪化することはありませんか?どのような人に効くのですか?

テクフィデラ®は再発寛解型MSの人に使われますが、全ての人に効果があるわけではありません。効果出現までに3ヶ月程度かかると考えられるので、治療前に比べて半年以上経過しても活動性が変わらない場合、また大きな再発を起こしたり再発回数が増えたりなど使用によりかえって悪化するような場合は、テクフィデラ®が効果を発揮していないと考えられます。

副作用について教えてください。
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どんな副作用がありますか?副作用について教えてください。

頻度が高い副作用は下痢や吐き気、腹痛などの胃腸症状と潮紅です。潮紅はフラッシングとも呼ばれ、顔や体がほてって赤くなります。この2つの副作用は特に治療を始めて最初の1ヶ月の間に出やすく、時が経つに連れて慣れてくるといわれています。

 

胃腸障害も潮紅も不快ではありますが、軽いといえば軽い副作用です。そのほかかゆみ、リンパ球の減少、感染症、肝機能障害、急性腎不全などありますが、最も注意が必要なのはPML(進行性多巣性白質脳症)です。

 

PMLは日本人MSの70%が潜伏感染しているという「JCウイルス」によって起こる脳の感染症です。死亡または重篤な後遺症を残す恐れがある病気です。確立した治療法はありません。症状が出る前に発見できれば神経障害を最小限にできます。

 

このJCウイルスに感染している人がテクフィデラ®を使うと、まれにPMLを発症することがあります。国内では報告はありませんが海外で数例、テクフィデラ®服用中にPMLを発症した報告があります。

副作用が出たらどうしたら良いですか?副作用について教えてください。

潮紅に対しては食事と一緒に服用したり、テクフィデラ®服用の30分前にアスピリンを服用したりすることで軽減できることがあります。ジフェンヒドラミン塩酸塩(レスタミンコーワ錠®、レスタミンコーワ糖衣錠®)、ロラタジン(クラリチン錠®、クラリチンレディタブ錠®、クラリチンEX®、クラリチンEX OD錠®)を使うこともあります。

 

消化器症状に対しては、特に脂肪の多い食べ物(ピーナッツバターやヨーグルト、チーズなど)と一緒に服用したり、最初の1ヶ月間をゆっくりと漸増したり、胃腸薬を一緒に服用したりすることで軽減できることがあります。モンテルカスト(シングレア®、キプレス®)を使うこともあります。

 

また、これらの症状があらわれたとき、1 ヵ月程度の間、テクフィデラ®を1 回120 mg 1 日2 回に減量することで副作用を和らげることができる場合があります。

 

最も懸念されるPMLに関しては、リンパ球の数が少ない状態が続くと発症リスクが高まるといわれています。そのためテクフィデラ®の服用前、そして服用後は少なくとも3ヶ月に1回の頻度で血液検査をしてリンパ球の数を確認します。

素朴な疑問です。
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始める時は入院するのですか?素朴な疑問です。

特に入院は必要とされていません。

医療費はどうなりますか?素朴な疑問です。

テクフィデラ®はMSの治療薬として承認されているため、指定難病の条件を満たせば医療費助成が受けられます。詳しくは「医療費助成について」をご覧ください。

服用時間・保管の仕方
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時間を決めて服用すべきですか?服用時間・保管の仕方

テクフィデラ®は空腹の状態ではなく朝食後・夕食後に飲むことがすすめられています。胃腸症状・潮紅の副作用が出る場合は食事中に飲むと副作用が軽減されることがあります。

どのように保管すれば良いですか?服用時間・保管の仕方

テクフィデラ®は室温で保存できます。高温は避けたほうが良いでしょう。また日に当てないようにしてください。

旅行に行く時の注意点はありますか?服用時間・保管の仕方

テクフィデラ®は空港のX線検査を通過できます。貨物室の環境を考え、手荷物で機内に持ち込むようにしてください。海外旅行に行く際は英文の診断書と薬剤証明書を携帯することをおすすめします。早めに主治医に相談してください。

 

また販売会社からはテクフィデラ®を携帯するための専用のピルケースが出されています。主治医にお尋ねください。

服用について
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飲み忘れてしまいました。服用について

1回飲み忘れても大きな影響はないので、次回から飲んでください。

飲み過ぎてしまいました。服用について

テクフィデラ®を飲み過ぎたことによる健康被害は報告されていませんが、何度も飲み過ぎると副作用が強く出る恐れがあります。販売会社から発行されている服用管理手帳も活用してください。

カプセルが大きくて上手く飲めません。服用について

喉にひっかからないよう、服用前に少量の水を飲むなど、予め喉を潤しておいてください。飲む時は口の中に水を含んでからカプセルを口に入れて、あごを引いて下を向き、一気に飲み込んでください。

 

どうしても飲めない場合には服薬ゼリーを使用しても良いでしょう。カプセルは噛まないようにしてください。

他の治療・予防接種について
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ほかの薬を併用しても大丈夫ですか?他の治療・予防接種について

テクフィデラ®には免疫を抑える作用があるため、経口ステロイド薬(プレドニゾロン®、プレドニン®など)、免疫抑制薬(イムラン®、アザニン®、プログラフ®など)との長期併用はおすすめできません。

インフルエンザの予防接種は?他の治療・予防接種について

インフルエンザワクチンなどの不活化ワクチンは併用禁止にはなっていません。むしろMSの人にインフルエンザ予防接種は推奨されています。テクフィデラ®内服によりワクチンの効果が弱まることはないと考えられています。

再発したらステロイドパルス療法を受けても良い?他の治療・予防接種について

テクフィデラ®服用中のステロイドパルス療法は禁止されていません。再発と考える場合には、PMLなどほかの脳の病気との鑑別を慎重にした上でステロイドパルスを行うことがあります。ただ帯状疱疹や重症感染症のリスクが高くなるため、ステロイド薬の使用は最小限に留めるべきであり、再発時のステロイドパルス療法も注意しておこなう必要があります。

子どもがほしいのですが?
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妊娠・出産に影響ありますか?子どもがほしいのですが?

テクフィデラ®の使用経験により、妊娠・出産できなくなることはありません。ただし、妊娠中の投与の安全性は確立していませんので、挙児希望の際には原則としてテクフィデラ®を休薬します。

テクフィデラ®治療中に妊娠しました。子どもがほしいのですが?

妊娠に気づいたらその日のうちにテクフィデラ®を中止し、主治医に報告してください。

テクフィデラ®は出産後、いつ再開したら良いでしょうか?子どもがほしいのですが?

一般的には出産後にMSの再発率が上昇するので、なるべく早めに再開することがすすめられています。できれば初乳が済んだら再開するのが望ましいとされていますが、患者さんやご家族の気持ちもあります。妊娠前・その時点での病状も含めて、主治医とご相談ください。

授乳と薬剤の関係について教えてください。子どもがほしいのですが?

母乳を介して乳児に移行する可能性があるので、授乳中はテクフィデラ®を使えません。

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