お知らせ~薬について|MSキャビン(多発性硬化症 視神経脊髄炎)

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薬について

国内で3月、多発性硬化症(MS)の治療薬「フィンゴリモド(イムセラ®、ジレニア®)」服用中の人が中枢神経クリプトコッカス症によって亡くなりました。

 

クリプトコッカス症は真菌感染症のひとつで、国内で2人報告されています。この亡くなった人は、定期ステロイドパルス療法を併用していました。

 

ほかにも重篤な感染症の報告が数件あることからも、フィンゴリモドとステロイド薬(プレドニン®、プレドニゾロン®など)・免疫抑制剤(イムラン®、アザニン®、プログラフ®など)の併用はおすすめできません。

2016年5月、多発性硬化症(MS)の治療薬「フィンゴリモド(イムセラ®、ジレニア®)」内服中にPML(進行性多巣性白質脳症)を発症した報告がありました。

 

PMLは日本人MSの70%が感染しているというJCウイルスによって起こる脱髄疾患です。ほとんどの感染者はPMLを発症しませんが、免疫が抑制された状態になると発症することがあります。死亡または重篤な後遺症を残す恐れがある病気です。確立した治療法はありません。症状が出る前に発見できれば神経障害を最小限にできます。

 

初期のPMLは症状を出さないことが多いですが、MRI画像所見はMSの再発と似ています。PMLは一度症状が出ると週単位で進行していくことが特徴です。症状に変化を感じたら早めに主治医に伝えてください。

 

ナタリズマブの治療経験と関係のないフィンゴリモド内服中のPMLの発症は、国内では1人目、海外と合わせると6人目です。

多発性硬化症(MS)の治療薬「グラチラマー酢酸塩(商品名:コパキソン®)」が2015年11月26日、日本で発売されました。適応症は「多発性硬化症の再発予防」です。

 

この薬はインターフェロンベータと共に長い歴史があり、インターフェロンベータと合わせて「ABC療法」と呼ばれています(A:アボネックス®、B:ベタフェロン®、C:コパキソン®)。

 

効果はベタフェロン®と同程度で、副作用が少ないと言われています。

 

今後、各病院が薬を採用するかどうかを決めていきます。多くの患者さんが実際に使えるようになるのは年末から年明け以降になると思われます。発売後1年間は2週間分しか処方できません。

 

毎日の皮下注射薬で、冷蔵保存です。

今日、グラチラマー酢酸塩(商品名:コパキソン)が承認されました。
→「武田薬品工業株式会社 ニュースリリース」へ

 

この後、薬の値段が決まるのにだいたい2〜3ヶ月くらい、そして各病院が「この薬を入れよう」と決めるのにさらに時間がかかるので、実際に使えるようになるのは、年明け以降になりそうです。

8月20日に改訂したばかりですが、一部の内容をまた改訂しました。


→「インターフェロン療法・ベタフェロン」へ

アボネックスQ&Aを改訂しました。目を通してくださると嬉しいです。


→「インターフェロン療法・アボネックス」へ

国内でアボネックス®(インターフェロン ベータ-1a)を始めたばかりの方が劇症肝炎を発症し、亡くなりました。

 

導入初期は特に、またしばらく治療を続けている場合も、定期的な血液検査が必要です。

 

治療後に悪心・嘔吐、倦怠感、食欲不振、尿濃染(尿が茶色になる)、眼球結膜黄染(白目の部分が黄色くなる)などの症状が出た場合は、主治医に伝えてください。

 

同じインターフェロンベータ製剤であるベタフェロン®にも、同様の注意が必要です。

りんごチップス6号でご紹介したNMOに対するSA237の募集締切が間近です。


この治験については、主治医にお尋ねください。

多発性硬化症(MS)治療薬「ナタリズマブ(商品名:タイサブリ)」が3月24日、承認されました。適応症は「MSの再発予防および身体的障害の進行抑制」です。

 

ナタリズマブは、MSに関連があるとされるリンパ球が脳に入らないようにブロックする作用があると考えられています。

 

すでに欧米で市販されており、日本では2011年から治験がおこなわれていました。国内25施設で実施された治験では、新しい病巣の発生率が偽薬と比較して84%低下したことが確認されました。

 

副作用として、脳の感染症「進行性多巣性白質脳症(PML)」「ヘルペス脳炎」「髄膜炎」や過敏症、日和見感染症が挙げられています。中でも脳の感染症には特に注意が必要です。添付文書「警告」にも記載され、使用にあたっては特段の留意が求められています。

 

通常は、今後数ヶ月のうちに薬の値段(薬価)が決まって販売となります。

 

→2014年5月23日に薬価収載されました。月1回の点滴で228,164円です。
→2014年6月4日に発売されました。

読売新聞「医療ルネサンス」に2013年11月14日(木)、フィンゴリモドの国内治験中に発症した悪性リンパ腫について掲載されています。「悪性リンパ腫を早期に発見するにはどうしたら良いか」というご質問がありましたので、お答えしたいと思います。

 

2011年に欧州医薬品庁(EMA)から出された発表によると、フィンゴリモド服用中の悪性リンパ腫の発症は、フィンゴリモド使用者が4,000名を超えた時点で、3名です(外国2名 日本1名)。その後日本で新たに1名が発症しています。

 

効果が大きいMSの治療薬を受ける場合は、悪性リンパ腫に限らず、ウイルスや結核、真菌症などの感染症による脳病変が出現する可能性がゼロではあり ません。また、JCウイルスによる進行性多巣性白質脳症(PML)にも注意が必要です。このような治療薬を使っている最中にMSの再発が疑われた時は、 MSの再発以外の可能性も疑い、パルス療法の前に脳MRIを撮っておくことが良いといえるでしょう。

 

MS再発時に使われるステロイドパルス療法は感染症を悪化させます。ステロイドパルス療法を実施しても効果がない、むしろ病巣が増大する、といった場合は、特に注意が必要です。

 

【文責(MSキャビン理事)】
・大橋高志(東京女子医大八千代医療センター)
・越智博文(愛媛大学大学院)
・近藤誉之(京都大学医学部附属病院)
・新野正明(北海道医療センター)
・宮本勝一(近畿大学医学部)

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