治療薬Q&A~フィンゴリモド塩酸塩|MSキャビン(多発性硬化症 視神経脊髄炎)

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トップページ > 治療薬Q&A~フィンゴリモド塩酸塩

フィンゴリモド塩酸塩

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フィンゴリモド塩酸塩えんさんえん(イムセラ®、ジレニア®)は日本で2011年に発売されました。1日に1回の飲み薬です。

 

この薬はほかの再発予防薬と違い、海外で発売されてすぐに日本でも使えるようになりました。新しい薬が早く使るようになって良かったものの、安全面において海外の経験を参考にすることが難しいです。また類似薬が別の病気に使われるなどもなく、全く新しい薬です。この薬を長期的に使うことによるリスクについてはまだわかりません。

 

このページでは、この薬についてQ&Aで解説しています。

 

新規公開:2012年2月2日  更新:2018年12月13日
文:MSキャビン編集委員
大橋高志おおはしたかし越智博文おちひろふみ近藤誉之こんどうたかゆき中島一郎なかしまいちろう
新野正明にいのまさあき宮本勝一みやもとかついち横山和正よこやまかずまさ中田郷子なかたきょうこ

全体的なことを教えてください。
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フィンゴリモドとは何ですか?全体的なことを教えてください。

フィンゴリモドは、再発寛解型MSに対する経口の再発予防薬です。日本で開発された薬で、漢方薬として有名な「冬虫夏草とうちゅうかそう」というキノコに含まれる成分の化学構造を元に合成されました。

 

FTYと呼ばれることがありますが、それは開発者の名前に由来する開発コード「FTYえふてぃーわい(F:藤多哲朗ふじたてつろう教授 / 京大、T:台糖たいとう株式会社、Y:吉富よしとみ製薬株式会社)720」からきています。

 

日本では「イムセラ®(田辺三菱製薬株式会社)」と「ジレニア®(ノバルティスファーマ株式会社)」という2つの商品名で発売されています。どちらも全く同じ薬です。

 

なぜMSに効くのですか?全体的なことを教えてください。

MSは免疫系に何らかの異常が起こり、中枢神経系(脳、脊髄せきずい、視神経)の軸索じくさくを覆っているミエリンを外敵と見なして攻撃してしまうことによって起こります。(→「MSのあらまし -病気の起こり方」へ)

 

フィンゴリモドは免疫を担当する細胞のひとつであるリンパ球が、リンパ節・脾臓ひぞうなどのリンパ組織から出て行くのを抑えます。すると体内を循環するリンパ球の数、そして中枢神経系に入っていくリンパ球の数も減り、MSの再発が抑えられるという機序が考えられています。

 

どのように使いますか?全体的なことを教えてください。

フィンゴリモドはカプセル剤で、1日1回、水かぬるま湯で飲みます。飲む時間に決まりはありません。

 

どのような効果があるのですか?全体的なことを教えてください。

国内の臨床試験において、偽の薬が投与されたグループと比べて約50%、年間再発率を減らしたことが示されました。使用後3ヶ月後と6ヶ月後のMRI造影病巣ぞうえいびょうそうが認められなかった人が70%だったこともわかりました。

 

また、欧米の臨床試験においてフィンゴリモドは、インターフェロンベータ1aよりもMSの再発率・MRIの造影病巣数を減らしたことが示されました。

 

偽の薬が投与されたグループと比較した試験では、身体障害の進行を抑えたことも認められています。

 

MSが完治しますか?全体的なことを教えてください。

フィンゴリモドを飲んでもMSは完治しません。現在、MSを完治させる薬は存在しません。


どのくらいの期間使いますか?全体的なことを教えてください。

使用期間は決められていません。フィンゴリモドは再発を予防する薬です。この薬を始めて病状が安定し、副作用に問題がなければ、続けたほうが良いといえます。


どのような人に効くのですか?
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どのような人に良い薬ですか?どのような人に効くのですか?

多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン2017(日本神経学会監修)でフィンゴリモドは、高い効果が期待できるものの、安全性はあまり確保されていない「第2選択薬」に分類されています。しかし再発が多くてMRI病巣 びょうそう数も多いような人には、最初から使われることがあります。

 

進行型のMSにも効きますか?どのような人に効くのですか?

フィンゴリモドは海外でも再発寛解型MSに対して使われており、進行型MSに対する安全性と効果は不明です。

 

海外の一次性進行型MSヘの治験では、MRI上での効果はあったものの、障害の進行抑制効果は示されませんでした。二次性進行型MSについては海外でも治験はしていませんが、進行しながらも再発する人やMRI病巣の変化があるような人には有効かもしれません。

 

小児MSにも効きますか?どのような人に効くのですか?

小児への安全性・効果は不明です。添付文書には「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない」と記載されています。

 

再発が続きますが、効いてないのですか?どのような人に効くのですか?

フィンゴリモドは効果が出るまでに数ヶ月かかるといわれています。治療開始後すぐに再発した場合はまだ効果が出ていないのかもしれず、すぐに「効いていない」とは判断できません。

 

しかし、再発が続く場合や、これまでに経験したことがないような大きな再発をした場合はフィンゴリモドが合っていないのかもしれず、治療や診断の見直しが必要になってきます。

 

別の再発予防薬からフィンゴリモドに変更した時にこのようなことが起こった場合には、それまで使っていた薬の効果が切れたことによる再発、あるいは急激に病気が悪化する「リバウンド」の可能性もあります。

 

リバウンドはフマル酸ジメチル(テクフィデラ®)、ナタリズマブ(タイサブリ®)に報告されています。

 

具合が悪くなりませんか?
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どんな副作用がありますか?具合が悪くなりませんか?

様々な副作用が報告されていますが、注意が必要な副作用は循環器に関するもの、感染症、黄斑浮腫おうはんふしゅ、過度のリンパ球減少、肝機能障害です。フィンゴリモドには様々な臓器への作用が考えられるので、何かおかしいと感じたら主治医に伝えてください。

 

循環器系への影響について教えてください。具合が悪くなりませんか?

薬を飲み始めてから数日間にわたって脈拍数の低下(徐脈じょみゃく)や心電図の異常がみられることがあります。特に脈拍数の低下は高い頻度で起こるので、循環器の専門医と連携した対応が求められています。突然死のリスクも懸念されているので、初めて飲む時は念のため、循環器の専門医がいる病院に1泊以上、入院することがすすめられています。

 

最初に飲む時は6時間までは毎時、脈拍数と血圧を測定し、服用6時間後には心電図を測定するなど、心機能が綿密に観察されます。また最初に飲んでから24時間は連続して心電図をモニターすることが望ましいとされています。

 

感染症について教えてください。具合が悪くなりませんか?

海外の臨床試験では、フィンゴリモドを飲んでいる人と飲んでいない人とで、感染症の頻度に明らかな差は認められていません。しかしフィンゴリモドを飲むと体内を循環するリンパ球の数が減るため、感染症にかかりやすくなると考えられます。水痘すいとう帯状疱疹たいじょうほうしん、単純ヘルペス感染症、真菌しんきん感染症、PMLぴーえむえる進行性しんこうせい多巣性たそうせい白質はくしつ脳症のうしょう)などには注意が必要です。

 

国内外で実際、フィンゴリモド内服中に感染症で亡くなった人がいます。そのほとんどは、水痘・帯状疱疹ウイルス、単純ヘルペスウイルス、EBいーびーウイルス、真菌に関連していました。

 

帯状疱疹については、年齢にもよりますが、一般の発症頻度は1,000人あたり約5人程度です。これに対してフィンゴリモドを服用すると、一般と比較して約2〜3倍、フィンゴリモドを服用していないMS患者さんと比較して約2倍、帯状疱疹発症のリスクが高くなるといわれています。50歳以上ではもともと帯状疱疹のリスクが高く、注意が必要です。

 

また国内で2018年6月現在、真菌感染症のひとつであるクリプトコッカス感染症の報告が数例あります。そのうち亡くなった1人は定期ステロイドパルス療法を併用していました。また国内でフィンゴリモド服用中に血球貪食症候群けっきゅうどんしょくしょうこうぐんという感染症で亡くなった人がいます。

 

そのほかの重篤な副作用として国内では、フィンゴリモド服用中にPMLを発症した報告が2018年6月現在4例あります。またフィンゴリモド服用中に悪性リンパ腫を発症した報告も数例あります。そのうち亡くなった1人はEBウイルス感染が背景にあります。また数名、ヒトパピローマウイルスが関与する子宮けいがん、そのほか胃がんの報告も数例あります。

 

以上のことからフィンゴリモドを飲んでいる時は感染症やがんに注意する必要があります。何か異変を感じたら主治医に連絡してください。


また国内でPMLを発症した報告があることから、6ヶ月に1回は脳MRIを撮ってもらうことがすすめられています。PMLに関してはタイサブリ®Q&Aをご覧ください。→「タイサブリ®Q&A」へ

 

黄斑浮腫について教えてください。具合が悪くなりませんか?

発見が遅れると視力を失う可能性がある黄斑浮腫おうはんふしゅが出ることがあります。多くは物がゆがんで見えるのですが、MSの再発との鑑別も必要です。視力や視野の異常があったら主治医に伝えてください。片目で格子模様を見てゆがんでいないかを確認するのも良いです。

 

初期の黄斑浮腫は症状が出ないことがあるので、何も症状がなくてもフィンゴリモド服用3〜4ヶ月後には眼科の検査を受けることがすすめられています。

 

特に糖尿病やぶどう膜炎になったことがある人は黄斑浮腫のリスクが高いといわれています。リスクに応じて定期的に眼科で検査を受けることが必要です。

 

また無症状の黄斑浮腫をすでに発症していないかどうかを調べるため、フィンゴリモド開始前にも眼科で検査を受けておくことをおすすめします。

 

リンパ球減少、肝機能障害について教えてください。具合が悪くなりませんか?

リンパ球が減ったり、肝機能の数値に異常が出たりすることがあります。自覚しにくい副作用なので、定期的に血液検査をしてもらってください。検査値によっては、薬を減らしたり治療を休止・中止したりすることがあります。

 

また、もともと肝機能障害がないかどうか、投与前に確認しておく必要があります。

 

かえって悪化しませんか?具合が悪くなりませんか?

フィンゴリモドは再発寛解型MSの人に使われますが、全ての人に効果があるわけではありません。再発が続く場合や、これまでに経験したことがないような大きな再発をした場合はフィンゴリモドが合っていないのかもしれず、治療や診断の見直しが必要になってきます。

 

素朴な疑問です。
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安全な薬なのでしょうか?素朴な疑問です。

「飲み薬だから安全」というイメージがあるようですが、これは適切ではありません。前述のようにフィンゴリモドには観察すべき副作用が報告されています。効果が高く服用しやすいからという理由だけで使い始め、その後の副作用管理をおろそかにすれば怖い薬になり得ます。

 

主治医も患者さんも、起こる可能性がある副作用を理解・想定して使うことが必要です。

 

医療費はどうなりますか?素朴な疑問です。

フィンゴリモドはMSの再発予防薬として承認されているため、指定難病の条件を満たせば医療費助成が受けられます。詳しくは「医療費助成について」をご覧ください。

 

フィンゴリモドは1カプセル8124.7円、28日分で227,492円です。床に落としただけで捨ててしまうようなことのないよう、大事にしてください。薬が余ったら溜め込まず、主治医に伝えてください。

 

服用時間・保管の仕方
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時間を決めて服用すべきですか?服用時間・保管の仕方

フィンゴリモドを飲む時間に決まりはありません。しかし飲み間違い・飲み忘れを防ぐためにも「朝食後」など時間を決めて服用することをおすすめします。販売会社から発行されている服用管理手帳も活用してください。

 

どのように保管すれば良いですか?服用時間・保管の仕方

フィンゴリモドは常温で保存できます。ただし添付文書には「25度以下に保存」と書いてあるため、高温は避けてください。凍結にも注意してください。

 

旅行に行く時の注意点はありますか?服用時間・保管の仕方

フィンゴリモドは常温で保存できるので、移動時に保冷剤を使う必要はありません。

 

フィンゴリモドは空港のX線検査を通過できます。貨物室の環境を考え、手荷物で機内に持ち込むようにしてください。海外旅行に行く際は、英文の診断書と薬剤証明書を携帯することをおすすめします。早めに主治医に相談してください。

 

飲み方を間違えてしまいました。
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飲み忘れてしまいました。飲み方を間違えてしまいました。

1日飲み忘れても大きな影響はないので、翌日から飲んでください。

 

しかし頻繁に飲み忘れるの良くありません。1日に1回の服用を続けていくのが難しいようであれば、主治医にご相談ください。

 

1日2カプセル飲んでしまいました。飲み方を間違えてしまいました。

1日2カプセル飲んだことによる健康被害は報告されていません。

 

しかし頻繁に飲む量を間違えるのは良くありません。1日に1回の服用を続けていくのが難しいようであれば、主治医にご相談ください。

 

他の治療・予防接種について
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併用してはいけない薬は?他の治療・予防接種について

フィンゴリモドには免疫を抑える作用があるため、経口ステロイド薬(プレドニゾロン®、プレドニン®など)や免疫抑制薬(イムラン®、アザニン®、プログラフ®など)との併用はおすすめできません。

 

また麻疹ましんワクチン、風疹ふうしんワクチン、水痘すいとうワクチン、ポリオワクチン、BCGなどの生ワクチンを接種すると、ワクチンの病原体が体内で増殖する可能性があります。生ワクチンの予防接種は避けてください。水痘・帯状疱疹たいじょうほうしんウイルス抗体が陰性・低値の場合は、フィンゴリモドを始める前に必ず予防接種をしておきます。

 

そしてフィンゴリモドは脈拍数に影響を与えるため、キニジン硫酸塩りゅうさんえん水和物すいわぶつ(キニジン硫酸塩®、硫酸キニジン®)、プロカインアミド塩酸塩(アミサリン®)、アミオダロン塩酸塩(アンカロン®)、ソタロール塩酸塩(ソタコール®)など、一部のこう不整脈ふせいみゃくやくとの併用は禁止されています。

 

このほかにも併用に注意が必要な薬剤があります。フィンゴリモド開始にあたっては、脳神経内科以外で処方されているものも含めて、現在服用中の薬を全て、主治医に伝えてください。市販薬、サプリメントについては併用禁止にはなっていませんが、安全だという保障もありません。服用については主治医とご相談ください。

 

インフルエンザの予防接種は受けられますか?他の治療・予防接種について

インフルエンザワクチンなどの不活化ワクチンは禁止されていませんが、フィンゴリモドを服用中の場合は、接種しても効果が不充分だという可能性が指摘されています。

 

ステロイドパルス療法は受けられますか?他の治療・予防接種について

フィンゴリモド服用中のステロイドパルス療法は禁止されていません。再発と考えられる場合には、PMLなどほかの脳の病気との鑑別を慎重にしたうえで、ステロイドパルスをおこなうことがあります。

 

ただ帯状疱疹や重症感染症のリスクが高くなるため、ステロイド薬の使用は最小限に留めるべきであり、再発時のステロイドパルス療法も注意しておこなう必要があります。

 

子どもがほしいのですが?
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妊娠・出産に影響ありますか?子どもがほしいのですが?

フィンゴリモドの使用経験により、妊娠・出産できなくなることはありません。しかしフィンゴリモドは胎盤を通過しやすく、動物実験で認められた重い先天性奇形がヒトでも認められています。服用中は避妊を徹底してください。

 

薬が体内に残る期間は最長で2ヶ月間です。服用中だけではなく、治療を止めても最低2ヶ月は避妊してください。

 

フィンゴリモドを服用しているのが男性の場合、妊娠・胎児への影響については結論付けられていません。現在のところ、男性へのフィンゴリモドの投与制限はありません。

 

出産後、いつ治療を再開したら良いでしょうか?子どもがほしいのですが?

一般的には出産後にMSの再発率が上昇するので、早めの治療再開がすすめられています。初乳が済んだ時点で治療を再開するのが望ましいとされることもありますが、お母さんやご家族の気持ちもあります。妊娠前・その時点での病状も含めて、主治医とご相談ください。

 

授乳と薬剤の関係について、教えてください。子どもがほしいのですが?

薬剤が母乳を介して乳児に移行する可能性があるので、授乳中はフィンゴリモドを使えません。

 

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