治療薬Q&A~フマル酸ジメチル(テクフィデラ®)|MSキャビン(多発性硬化症 視神経脊髄炎)

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トップページ > 治療薬Q&A~フマル酸ジメチル(テクフィデラ®)

フマル酸ジメチル(テクフィデラ®)

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フマル酸ジメチル(テクフィデラ®)は日本で2017年に発売されました。1日に2回の飲み薬です。

 

このページでは、この薬についてQ&Aで解説しています。

新規公開:2018年2月1日  更新:2018年12月15日

文:MSキャビン編集委員
大橋高志おおはしたかし越智博文おちひろふみ近藤誉之こんどうたかゆき中島一郎なかしまいちろう
新野正明にいのまさあき宮本勝一みやもとかついち横山和正よこやまかずまさ中田郷子なかたきょうこ

全体的なことを教えてください。
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テクフィデラ®とは何ですか?全体的なことを教えてください。

 MSは免疫系に何らかの異常が起こり、中枢神経系(脳、脊髄せきずい、視神経)の軸索じくさくを覆っているミエリンを外敵と見なして攻撃してしまうことによって起こります。(→「MSのあらまし -病気の起こり方」へ)

 

フマル酸ジメチル(テクフィデラ®)は、免疫を担当する細胞のひとつであるリンパ球が活発にならないようにする作用と、「酸化さんかストレス」から神経細胞を保護する作用があると考えられています。

 

どのように使いますか?全体的なことを教えてください。

テクフィデラ®はカプセル薬で、1日2回、朝と夕食後に飲みます。


MSにどのような効果があるのですか?全体的なことを教えてください。

再発寛解型MSを対象にした海外の臨床試験では、偽の薬が投与されたグループに比べ2年間で約50%、年間再発回数を減らしたことが示されています。

 

日本ではアジア諸国と一部のヨーロッパの国とで共同の治験がおこなわれました。224人(日本は113人)が参加したこの治験でも年間再発率が減少したこと、またMRIで新たにできる病巣の数を減らしたことが確認されました。

 

そのほか海外ではテクフィデラ®が身体障害度の悪化を抑制したことも示されています。

 

MSが完治しますか?全体的なことを教えてください。

テクフィデラ®を飲んでもMSは完治しません。現在、MSを完治させる薬は存在しません。

 

どのくらいの期間使いますか?全体的なことを教えてください。

使用期間は決められていません。テクフィデラ®は再発を予防する薬です。この薬を始めて病状が安定し、副作用に問題がなければ、続けたほうが良いといえます。

 

どのような人に効くのですか?
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どのような人に良い薬ですか?どのような人に効くのですか?

海外の多くの国ではMSの再発予防薬の第1選択とされており、国内の専門家の一部は第1選択か、あるいは第1選択と第2選択薬の間くらいになるだろうと考えています。

 

多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン2017(日本神経学会監修)には、テクフィデラ®の位置付けについて、まだ記載がありません。

 

進行型のMSにも効きますか?どのような人に効くのですか?

テクフィデラ®の効能は「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」です。海外でも再発寛解型MSに対して使われており、進行型MSに対する効果は不明です。

 

小児MSにも効きますか?どのような人に効くのですか?

小児への安全性・効果は不明です。添付文書には「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない」と記載されています。

 

再発が続きますが、効いてないのですか?どのような人に効くのですか?

テクフィデラ®は効果が出るまでに数ヶ月かかるといわれています。治療開始後すぐに再発した場合はまだ効果が出ていないのかもしれず、すぐに「効いていない」とは判断できません。

 

しかし、再発が続く場合や、これまでに経験したことがないような大きな再発をした場合はテクフィデラ®が合っていないのかもしれず、治療や診断の見直しが必要になってきます。

 

別の再発予防薬からテクフィデラ®に変更した時にこのようなことが起こった場合には、それまで使っていた薬の効果が切れたことによる再発、あるいは急激に病気が悪化する「リバウンド」の可能性もあります。

 

リバウンドはフィンゴリモド(ジレニア®、イムセラ®)、ナタリズマブ(タイサブリ®)に報告されています。

 

具合が悪くなりませんか?
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どんな副作用がありますか?具合が悪くなりませんか?

頻度が高い副作用は、顔や体がほてって赤くなる潮紅ちょうこう(フラッシング)、下痢や吐き気、腹痛などの胃腸障害です。この2つの副作用は、薬を飲み始めた初期の頃に起こりやすく、治療を続けるにつれ慣れてきます。

 

そのほか、リンパ球の減少、肝機能障害、感染症、かゆみなどありますが、最も注意が必要なのはPMLぴーえむえる進行性しんこうせい多巣性たそうせい白質はくしつ脳症のうしょう)です。

 

潮紅について教えてください。具合が悪くなりませんか?

服用後に顔や体がほてって赤くなる「潮紅ちょうこう」が出ることがあります。フラッシングと呼ばれることもあります。薬を飲み始めた初期の頃に起こりやすく、治療を続けるにつれ慣れてきます。

 

対策としては、食事と一緒に服用したり、テクフィデラ®服用の30分前にアスピリンを服用したりすることで軽減できることがあります。ジフェンヒドラミン塩酸塩(レスタミンコーワ錠®、レスタミンコーワ糖衣錠®)、ロラタジン(クラリチン錠®、クラリチンレディタブ錠®、クラリチンEX®、クラリチンEX OD錠®)が使われることもあります。

 

また1ヶ月程度の間、テクフィデラ®を減量することで(120mgを1日2回)、副作用をやわらげられる場合があります。この場合は様子を見つつ、薬を増やしていきます。増やした際に再び潮紅が問題になり、対症療法も効果がなければ、服用を中止することがすすめられています。

 

胃腸障害について教えてください。具合が悪くなりませんか?

下痢や吐き気、腹痛などの胃腸障害が起こることがあります。潮紅ちょうこうと同じく薬を飲み始めたばかりの頃に多く、徐々に慣れてきます。

 

脂肪の多い食べ物(ピーナッツバターやヨーグルト、チーズなど)と一緒に服用したり、薬を1週間で常用量に増やすところを 1ヶ月程度かけてゆっくりにしたり、胃腸薬を一緒に服用したりすることで軽減できることがあります。

 

モンテルカストナトリウム(シングレア®、キプレス®)が使われることもあります。

 

リンパ球減少、肝機能障害について教えてください。具合が悪くなりませんか?

リンパ球が減ったり、肝機能の数値に異常が出たりすることがあります。自覚しにくい副作用なので、定期的に血液検査をしてもらってください。検査値によっては、薬を減らしたり治療を休止・中止したりすることがあります。

 

また、もともと肝機能障害がないかどうか、治療前に確認しておく必要があります。

 

注意が必要なのはリンパ球の減少です。リンパ球が減ると感染症にかかりやすくなりますし、海外ではテクフィデラ服用中にPMLぴーえむえる進行性しんこうせい多巣性たそうせい白質はくしつ脳症のうしょう)の発症が報告されています。リンパ球の数が少ない状態が続くとPML発症リスクが高まるといわれています。

 

そのためテクフィデラ®の服用前、そして服用後は少なくとも3ヶ月に1回の頻度で血液検査をしてリンパ球の数を確認します。PMLに関してはタイサブリ®Q&Aをご覧ください。→「タイサブリ®Q&A」へ

 

かえって悪化しませんか?具合が悪くなりませんか?

テクフィデラ®は再発寛解型MSの人に使われますが、全ての人に効果があるわけではありません。再発が続く場合や、これまでに経験したことがないような大きな再発をした場合はテクフィデラ®が合っていないのかもしれず、治療や診断の見直しが必要になってきます。

 

素朴な疑問です。
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始める時は入院するのですか?素朴な疑問です。

特に入院は必要とされていません。


医療費はどうなりますか?素朴な疑問です。

テクフィデラ®はMSの再発予防薬として承認されているため、指定難病の条件を満たせば医療費助成が受けられます。詳しくは「医療費助成について」をご覧ください。

 

テクフィデラ®は240mgの1カプセル4071円、28日分で227,976円です。床に落としただけで捨ててしまうようなことのないよう、大事にしてください。薬が余ったら溜め込まず、主治医に伝えてください。

 

服用時間・保管の仕方
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時間を決めて服用すべきですか?服用時間・保管の仕方

テクフィデラ®は空腹の状態ではなく朝食後・夕食後に飲むことがすすめられています。潮紅ちょうこうや胃腸症状の副作用が出る場合は食事中に飲むと副作用が軽減されることがあります。

 

どのように保管すれば良いですか?服用時間・保管の仕方

テクフィデラ®は室温で保存できます。また日に当てないようにしてください。


旅行に行く時の注意点はありますか?服用時間・保管の仕方

テクフィデラ®は常温で保存できるので、移動時に保冷剤を使う必要はありません。

 

テクフィデラ®は空港のX線検査を通過できます。貨物室の環境を考え、手荷物で機内に持ち込むようにしてください。海外旅行に行く際は、英文の診断書と薬剤証明書を携帯することをおすすめします。早めに主治医に相談してください。

 

また販売会社からはテクフィデラ®を携帯するための専用のピルケースが出されています。主治医にお尋ねください。

 

服用について
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飲み忘れてしまいました。服用について

1回飲み忘れても大きな影響はないので、次から飲んでください。

 

しかし頻繁に飲み忘れるの良くありません。1日に2回の服用を続けていくのが難しいようであれば、主治医にご相談ください。

 

飲み過ぎてしまいました。服用について

テクフィデラ®を飲み過ぎたことによる健康被害は報告されていませんが、何度も飲み過ぎると副作用が強く出る恐れがあります。販売会社から発行されている服用管理手帳も活用してください。

 

頻繁に飲む量を間違えるのは良くありません。1日に2回の服用を続けていくのが難しいようであれば、主治医にご相談ください。

 

カプセルが大きくて上手く飲めません。服用について

テクフィデラ®のカプセルは一般のカプセル薬より大きめです。飲み込むのが難しい場合は、喉にひっかからないよう、服用前に少量の水を飲んで、予め喉を潤しておいてください。そして飲む時は口の中に水を含んでからカプセルを口に入れて、顎を引いて下を向き、一気に飲み込んでください。

 

子供や高齢者が使う服薬用のゼリーも市販されています。薬局でご相談ください。カプセルは噛まないようにしてください。

 

他の治療・予防接種について
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併用してはいけない薬は?他の治療・予防接種について

テクフィデラ®には免疫を抑える作用があるため、経口ステロイド薬(プレドニゾロン®、プレドニン®など)や免疫抑制薬(イムラン®、アザニン®、プログラフ®など)との併用はおすすめできません。


インフルエンザの予防接種は受けられますか?他の治療・予防接種について

インフルエンザワクチンは併用禁止にはなっていません。

 

ステロイドパルス療法は受けられますか?他の治療・予防接種について

テクフィデラ®服用中のステロイドパルス療法は禁止されていません。再発と考えられる場合には、PMLなどほかの脳の病気との鑑別を慎重にしたうえで、ステロイドパルスをおこなうことがあります。

 

ただ帯状疱疹や重症感染症のリスクが高くなるため、ステロイド薬の使用は最小限に留めるべきであり、再発時のステロイドパルス療法も注意しておこなう必要があります。


子どもがほしいのですが?
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妊娠・出産に影響ありますか?子どもがほしいのですが?

日本の添付文書では「治療しないことによるリスクのほうが大きいのであれば、妊娠中の使用はやむを得ない」といったことが書かれています。

 

けれども妊婦への安全性は確立していないことと、そもそも妊娠中はMSが安定する傾向にあることを考慮し、妊娠がわかったらテクフィデラ®は中止するのが原則です。

 

テクフィデラ®治療中に妊娠しました。子どもがほしいのですが?

妊娠に気づいたらその日のうちにテクフィデラ®を中止し、主治医に報告してください。

 

出産後、いつ再開したら良いでしょうか?子どもがほしいのですが?

一般的には出産後にMSの再発率が上昇するので、早めの治療再開がすすめられています。初乳が済んだ時点で治療を再開するのが望ましいとされることもありますが、お母さんやご家族の気持ちもあります。妊娠前・その時点での病状も含めて、主治医とご相談ください。

 

授乳と薬剤の関係について教えてください。子どもがほしいのですが?

薬剤が母乳を介して乳児に移行する可能性があるので、授乳中はテクフィデラ®を使えません。

 

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