お知らせ~薬について|MSキャビン(多発性硬化症 視神経脊髄炎)

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多発性硬化症(Multiple Sclerosis; MS)と視神経脊髄炎(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder; NMOSD)の情報を提供しています。
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薬について

厚生労働省から2017年11月、ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」改訂の周知がなされました。

 

ガドリニウム造影剤を使って脳MRI検査を繰り返し行うことで、脳にガドリニウムの沈着物が集積することによる長期リスクを想定したためです。現在のところ、国内外ともに具体的な健康被害は報告されていません。改訂されたのは次の箇所です。

 

添付文書の「使用上の注意」
(1)ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること
(2)環状型を第一選択とし、線状型は環状型の使用が適切でない場合に投与すること
環状型:プロハンス®、マグネスコープ®、ガドビスト®
線状型:オムニスキャン®、マグネビスト®

 

MSキャビンでも医師向け情報誌に2015年10月、アメリカ食品医薬品局(FDA)が調査中との内容で掲載しました。また本ページにて2017年12月6日、MSキャビンの見解を示しました。

 

しかし一部のMS専門家の先生より、造影剤を使用しないことにより新規の病変の検出率が低下する可能性に対する懸念に関する連絡をいただいたため、この見解を見直しました。

 

MSキャビンの現在の見解は次の通りです。

 

造影剤の使用は状況に応じて考えます

 

(1)まだ診断がついていないとき
最初は造影剤を使用することがすすめられます。従って診断確定までは何度か造影剤を使うことがあります。半年程度しばらく変化がなければ、造影剤を使わないこともあります。

 

(2)再発したとき
原則として造影剤を使用します。特にもともとの病変が多い人や、脊髄での再発が疑われる場合などは、再発と関連している病変をより確実に捉えるため、造影剤を使います。しかし緊急で検査を行うため、造影剤を使用できない場合もあります。

 

(3)寛解期に疾患活動性を評価するとき
基本的には造影剤は使用しなくてもよいと考えています。しかしもともとの病変が多く、病変が増えてもわかりにくい人などは造影剤を使用することもあります。

 

(4)PML等の早期発見を目的とするとき
PML等を疑う病変があった場合には造影MRIを追加します。あるいは日を改めてもう一度造影MRIを行います。

 

病変の検出率と疾患活動性

 

病変の検出率には、造影剤の使用の有無のほか、機器の解像度や、どれくらいの厚さで断面を切るか、縦切りにするか、横切りにするか、どのくらいの間隔で撮影するかなど、さまざまな要素が影響をしています。

 

疾患活動性をどう評価するかは、主治医が状況に応じて患者さんごとに決定するものです。MSキャビンとしては、主治医と患者さんが確実に疾患活動性を評価したいということであれば、造影剤を使用することを決して否定しません。

 

環状型なら問題ない…?

 

環状型のガドリニウム造影剤を用いれば、脳にガドリニウムの沈着物が集積することはないであろうと考えられています。すでにほとんどの施設で、環状型のガドリニウム造影剤が第一選択として用いられるようになっていますので、ご安心下さい。

 

しかし一方で、環状型だから安全と考え、必要以上に頻回に造影MRIを撮ることは避けたほうが良いとも考えています。また造影剤は胎盤を通過すること、そして乳汁にも分泌されるため、女性に多いMSにおいては常に慎重に考える必要があります。腎障害の人にも注意が必要です。

 

なお病変の変化を細かく把握する必要がある治験では通常、造影剤を使います。

 

関連情報(厚生労働省医薬安全対策課)
ガドリニウム造影剤の使用上の注意の改訂について(PDFファイル)」へ

 


 

更新:2018年3月8日(全体的に見直し)
新規公開:2017年12月6日

「テクフィデラ®Q&A」を掲載しました。効果や副作用、飲み方のコツ、妊娠との関係などQ&Aでまとめています。

 

「テクフィデラ®Q&A」

多発性硬化症(MS)の治療薬「フマル酸ジメチル(商品名:テクフィデラ)が2017年2月22に発売されます。
→「バイオジェン・ジャパン株式会社 プレスリリース」へ


この後、各病院でこの薬の導入を決めていきます。使用開始は病院によってバラつきがあります。

 

用量は120mgと240mgの2種類あります。値段は120mgが2037.2円、240mgが4074.4円です。1日2回の飲み薬です。最初は120mgを飲んで、1週間後は240mgを飲むようです。

 

1ヶ月あたりの医療費総額は、イムセラ®/ジレニア®とタイサブリ®とほぼ同じです。

多発性硬化症(MS)の治療薬「フマル酸ジメチル(商品名:テクフィデラ)が2016年12月19日、日本で承認されました。
→「バイオジェン・ジャパン株式会社 プレスリリース」へ

 

この後、薬の値段が決まるのにだいたい2〜3ヶ月くらい、そして各病院が「この薬を入れよう」と決めるのにさらに時間がかかるので、実際に使えるようになるのは来年の春くらいになりそうです。

日本国内で2016年、多発性硬化症(MS)の治療薬「ナタリズマブ(タイサブリ®)」投与中にPML(進行性多巣性白質脳症)を発症した報告がありました。報告によるとナタリズマブは1年9ヶ月、投与されていました。

 

PMLは日本人MSの70%が感染しているというJCウイルスによって起こる脱髄疾患です。ほとんどの感染者はPMLを発症しませんが、免疫が抑制された状態になると発症することがあります。死亡または重篤な後遺症を残す恐れがある病気です。確立した治療法はありません。症状が出る前に発見できれば神経障害を最小限にできます。

 

初期のPMLは症状を出さないことが多いですが、MRI画像所見はMSの再発と似ています。PMLは一度症状が出ると週単位で進行していくことが特徴です。症状に変化を感じたら早めに主治医に伝えてください。

 

ナタリズマブ投与中のPMLの発症の報告は、国内では1人目です。

多発性硬化症(MS)の治療薬「グラチラマー酢酸塩(コパキソン®)」Q&Aを更新しました。
更新箇所は「副作用が出たらどうしたら良いですか?」です。注射部位反応の対策を掲載しました。

 

今後、情報の蓄積に合わせて更新して参ります。

 

「グラチラマー酢酸塩(コパキソン®)Q&A」

 

治療薬Q&Aのうち「ナタリズマブ(タイサブリ®)」を更新しました。更新箇所は次のとおりです。

 

・どんな副作用がありますか? →GCNと急性網膜壊死を追加
・PMLとは何ですか? →PML発症のリスクを改訂
・GCNとは何ですか? →新規
・急性網膜壊死とは何ですか? →新規

 

→「ナタリズマブ(タイサブリ®)Q&A」へ

 

国立精神・神経医療研究センターで行われている、多発性硬化症に対する経口薬OCHの治験について、センターのホームページに掲載されています。

 

国立精神・神経医療研究センター
「多発性硬化症センター」
→「OCHについて

 

関心がある方は、記載されている連絡先にご連絡いただくか、またはMSキャビンまでメールをお送りください。直接、責任医師の山村 隆先生をご紹介いたします。
→メール:info@mscabin.org

 

2016年6月、多発性硬化症(MS)の治療薬「フィンゴリモド(イムセラ®、ジレニア®)」内服中にPML(進行性多巣性白質脳症)を発症した報告がありました。

 

PMLは日本人MSの70%が感染しているというJCウイルスによって起こる脱髄疾患です。ほとんどの感染者はPMLを発症しませんが、免疫が抑制された状態になると発症することがあります。死亡または重篤な後遺症を残す恐れがある病気です。確立した治療法はありません。症状が出る前に発見できれば神経障害を最小限にできます。

 

初期のPMLは症状を出さないことが多いですが、MRI画像所見はMSの再発と似ています。PMLは一度症状が出ると週単位で進行していくことが特徴です。症状に変化を感じたら早めに主治医に伝えてください。

 

ナタリズマブの治療経験と関係のないフィンゴリモド内服中のPMLの発症は、国内では2人目、海外と合わせると7人目です。

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