治療薬Q&A~ナタリズマブ・タイサブリ|MSキャビン(多発性硬化症 視神経脊髄炎)

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トップページ > 治療薬Q&A~ナタリズマブ・タイサブリ

ナタリズマブ・タイサブリ

avx2014年6月4日、MSの再発予防薬「ナタリズマブ(タイサブリ®)」が発売されました。4週間に1回、点滴で投与します。2016年2月時点の承認国は77カ国、2015年1月末時点の使用患者数は約15万人です。

 

このページでは、この薬についてQ&Aで解説しています。

【ナタリズマブに関するニュース】
2016/11/23「ナタリズマブ投与中にPML発症(国内1例目)」

新規公開:2016年5月27日  更新:2016年10月7日

文:MSキャビン編集委員(大橋高志、越智博文、近藤誉之、中島一郎、新野正明、宮本勝一、中田郷子)

全体的なことを教えてください。
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タイサブリ®とは何ですか?全体的なことを教えてください。

タイサブリ®は、再発寛解型MSに対する点滴の再発予防薬です。リンパ球が脳の中に入るのを抑えます。

どのように使いますか?全体的なことを教えてください。

4週間に1回、点滴で投与します。点滴自体の時間は1時間ほどで、外来で治療できます。

MSにどのような効果があるのですか?全体的なことを教えてください。

年間の再発率を約70%減らすというデータが得られています。インターフェロン・ベータ(ベタフェロン®、アボネックス®)は約30%、フィンゴリモド(イムセラ®、ジレニア®)は約50%であることを考えると、その効果は絶大です。

継続すればMSが完治しますか?全体的なことを教えてください。

タイサブリ®を点滴してもMSは完治しません。現在、MSを完治させる薬は存在しません。

副作用について教えてください。
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どんな副作用がありますか?副作用について教えてください。

PML(進行性多巣性白質脳症)、GCN(小脳顆粒細胞障害)、ヘルペス脳炎、その他の感染症、注射時反応(頭痛・嘔気・発熱・疲労・蕁麻疹・紅潮・掻痒など)、過敏症、肝障害、急性網膜壊死などが報告されています。

 

注射時反応は投与開始2時間以内に起こることがほとんどですが、数日経ってから起こることもあるので注意が必要です。過敏症は2回目の投与時に起こることが多いです。どちらも抗ナタリズマブ抗体が陽性の人に起こることが多いです。

 

中でも一番懸念される副作用はPMLです。

PMLとは何ですか?副作用について教えてください。

PML(進行性多巣性白質脳症)は成人の70%が感染しているというJCウイルスによって起こる脱髄疾患です。このウイルスに感染しているかどうかは通常、血液中の抗体の有無で判断できます。

 

JCウイルスに感染していてもほとんどの人はPMLを発症しませんが、免疫が抑制された状態になると発症することがあります。PMLは死亡または重篤な後遺症を残す恐れがある病気です。確立した治療法はありません。症状が出る前に発見できれば神経障害を最小限にできます。

 

このJCウイルスに感染している人がタイサブリを使うと、PMLを発症することがあります。

 

タイサブリ治療中にPMLを発症するリスクが高い因子として「抗JCウイルス抗体陽性」「ステロイド薬を除く免疫抑制剤の治療経験がある」「2年以上タイサブリで治療している」が挙げられています。これらの因子を全て満たす人、また「免疫抑制剤の治療経験がなくても抗JCウイルス抗体価が高くてタイサブリ治療歴が長い場合」もPML発症リスクが高くなります。

PMLに関して注意すべきことは何ですか?副作用について教えてください。

抗JCウイルス抗体陰性の場合は、その時点ではあまりPMLのリスクを考えないで使用できます。しかし陰性でも年間約10〜15%が後に陽性に変わっています。従って半年毎に抗JCウイルス抗体を測定する必要があります。

 

発症初期のPMLを見つけるためには定期的なMRI検査が重要です。抗JCウイルス抗体が陰性であっても1年に1回、陽性の場合はより頻繁なMRI検査が必要です。

PMLになると、どのような症状が出ますか?副作用について教えてください。

初期のPMLは症状を出さないことが多いですが、MRI画像所見はMSの再発と似ています。PMLは一度症状が出ると週単位で進行していくことが特徴です。症状に変化を感じたら早めに主治医に伝えてください。

抗JCウイルス抗体陽性だと使えないのですか?副作用について教えてください。

陽性の人に禁止されてはいません。しかし抗JCウイルスの抗体価が高いほど、また治療期間が長いほどPMLの発症リスクが高くなります

長期では使えないのですか?副作用について教えてください。

抗JCウイルス抗体陰性が持続した場合はPML発症の可能性は低いので、治療継続は可能です。抗JCウイルス抗体陽性の場合、2年以上の使用は慎重にすべきだと言われています。

GCNとは何ですか?副作用について教えてください。

GCN(小脳顆粒細胞障害)とは小脳の病気です。海外からタイサブリ使用中にGCNを発症したという報告がありました。

 

報告されたGCNはJCウイルスによるものです。JCウイルスは成人の70%が感染しているとされ、タイサブリの使用にあたっては、このウイルスによるPMLへの注意が払われてきました。

 

今回報告されたのはPMLとは別の小脳の病気です。タイサブリ使用中に、眼振、ふらつき、ふるえ、話づらいなどの小脳症状が出て来た場合は、すぐに主治医に連絡してください。

急性網膜壊死とは何ですか?副作用について教えてください。

急性網膜壊死とは、水痘・帯状疱疹ウイルス、単純ヘルペスウイルスなどによって起こる目の病気です。放置すると失明に至る可能性があります。海外からタイサブリ使用中に急性網膜壊死を発症したという報告がありました。

 

上記のウイルスにはほとんどの成人が感染していて、体内に潜伏させた状態にあります。ほとんどの人は問題ありませんが、免疫が抑制された状態・バランスが崩れた状態になると病気を起こすことがあります。急性網膜壊死もそのひとつです。

 

急性網膜壊死は突然の眼痛と視力低下で始まり、症状は急速に進みます。多くは片目に発症しますが両目に起こることもあります。

 

タイサブリ使用中に目の症状が現れた時は、すぐに主治医に連絡してください。

受診
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どのような人に良い薬ですか?受診

タイサブリ®の適応症は「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」です。少なくとも、抗JCウイルス抗体が陽性の人には第一選択薬とはならないと考えられます。

 

しかしPMLのリスクよりもMSの障害進行のほうがより重篤だと考えられる場合は使用を考慮しても良いでしょう。病状や抗JCウイルス抗体の有無により、個別にタイサブリ®の適用を考えていくことが必要です。

進行型のMSにも効きますか?受診

タイサブリ®は海外でも再発寛解型MSに対して使われており、進行型MSに対する安全性と効果は不明です。二次性進行型MSに対する海外の治験では、上肢機能に効果がみられたものの、有効性は証明できませんでした。一次性進行型MSに対する治験は行われていません。

小児MSにも効きますか?受診

小児への安全性・効果は不明です。添付文書には「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]」と記載されています。

視神経脊髄炎(NMOSD)にも効きますか?受診

国内外の臨床試験では、視神経脊髄炎(NMOSD)の人は除外されています。またタイサブリ®がNMOSDを悪化させた報告もあり、現時点ではNMOSDに対するタイサブリ®の有効性と安全性は不明です。NMOSDの人はタイサブリ®を使わないでください。

かえって悪化することはありませんか?受診

タイサブリ®は再発寛解型MSの人に使われますが、全ての人に効果があるわけではありません。治療前に比べて病状が変わらない場合、また大きな再発を起こしたり再発回数が増えたりなど悪化するような場合は、タイサブリ®が合っていないかもしれません。

 

またタイサブリ®を止めると病状が悪化するという報告があります。

素朴な疑問です。
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始める時は入院するのですか?素朴な疑問です。

タイサブリ®は外来で始められます。点滴は1時間ですが、蕁麻疹や息苦しさ、血圧の低下など過敏症と呼ばれるアレルギー症状が出ることがあります。また人によっては疲労を感じることもあります。そのため点滴後1時間は院内で様子をみることがすすめられています。

医療費はどうなりますか?素朴な疑問です。

タイサブリ®はMSの治療薬として承認されているため、指定難病の条件を満たせば医療費助成が受けられます。詳しくは「医療費助成について」をご覧ください。

効いているのでしょうか?
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最近、再発するようになった気がします。効いているのでしょうか?

体内で、タイサブリ®に対する「抗ナタリズマブ抗体」が作られている可能性があります。抗体を測定してもらうこともできますが、抗体の有無に関わらず、事実として再発を起こすようになっているのなら、治療薬の変更が必要です。

 

タイサブリ®は再発抑制効果が非常に期待できる薬なので、これを使っているにも関わらず脳病巣の増加や再発を来した場合は、常にPMLなどほかの脳の病気を念頭に置いておく必要があります。

他の治療・予防接種について
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ほかの薬を併用しても大丈夫ですか?他の治療・予防接種について

タイサブリ®はMSの再発予防薬とは併用できませんが、ほかに併用禁止となっている薬剤はありません。市販薬、サプリメントについては併用禁止にはなっていませんが、安全だという保障もありません。

インフルエンザの予防接種は?他の治療・予防接種について

インフルエンザワクチンなどの不活化ワクチンは併用禁止にはなっていません。むしろMSの人にインフルエンザ予防接種は推奨されています。しかしタイサブリ®治療中はワクチンの効果が不十分なことがあります。

再発時のステロイドパルス療法は?他の治療・予防接種について

タイサブリ®使用中のステロイドパルスは特に支障はなく、再発と考える場合には、PMLなどほかの脳の病気との鑑別を慎重にした上でステロイドパルスを行うことがあります。

子どもがほしいのですが?
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妊娠・出産に影響ありますか?子どもがほしいのですが?

タイサブリ®投与中の妊娠への影響は、MSへの使用量の5倍以上を使用した動物実験において流産の増加などが報告されているので、確実に安全とはいえません。しかし病気の勢いが強い人では、治療を中止することで重篤な再発を起こす危険性があります。一方、タイサブリ®を使用していた人が妊娠早期までに中止した場合には、母児の有害事象が増加する報告はほとんどありません。

 

以上から日本の添付文書では「妊娠または妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与」となっています。妊娠希望の方にタイサブリ®を使用すべきかどうかは個別に判断することになります。

 

タイサブリ®を中止する場合は少なくとも妊娠3ヶ月前に中止することがすすめられています。

出産後、いつ再開したら良いでしょうか?子どもがほしいのですが?

一般的には出産後にMSの再発率が上昇するので、なるべく早めに再開することがすすめられています。できれば初乳が済んだら再開するのが望ましいとされていますが、母親やご家族の気持ちもあります。妊娠前・その時点での病状も含めて、主治医とご相談ください。

授乳と薬剤の関係について教えてください。子どもがほしいのですが?

授乳中はタイサブリ®を使用できません。

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